10 июня в региональном информационном центре «ТАСС-Урал» состоялась пресс-конференция на тему: «Свиной грипп: глобальная опасность или пиар-страшилка?».

Сообщения о новом гриппе A/H1N1/ напоминают сводки с фронта. Насколько серьезна эта опасность? Готова ли наука, медицина и фармацевтика противостоять ей? Какие препараты, в том числе уральские, могут погасить эпидемии, если потребуется? Насколько эффективны нынешние лекарства? На эти вопросы ответили представители уральской науки.

В пресс-конференции приняли участие: Александр Петров – председатель Совета директоров ООО “Холдинг Юнона”, президент Уральского фармацевтического союза; Владимир Русинов – ведущий научный сотрудник лаборатории института органического синтеза УрО РАН, декан химико-технологического факультета УГТУ-УПИ, доктор химических наук, профессор; академик РАН Валерий Чарушин – председатель УрО РАН; академик Олег Чупахин – научный руководитель Института органического синтеза им. И.Я.Постовского УрО РАН.

ЧАРУШИН: Кафедра органической химии, которую уже 33 года возглавляет Олег Николаевич Чупахин, создана в начале 20-х годов академиком И.Я. Постовским, который возглавлял ее более 50 лет. Это одна из старейших научных школ в России, работающих в области фармацевтической химии. В годы войны Екатеринбург играл особую роль. Здесь было огромное количество эвакуационных госпиталей, куда направлялись бойцы с фронта. Главную опасность тогда представляли инфекции, даже не сами раны. Очень часто бойцы погибали именно от инфекций. В годы войны самым эффективным средством были препараты так называемого сульфонамидного ряда. Препарат сульфидин - первый отечественный антибактериальный препарат - был создан в Екатеринбурге академиком Постовским в 1936 году. Вначале фабрика по производству субстанций препаратов располагалась в стенах технического университета, первый этаж химического факультета занимался производством сульфидина.

Сейчас другое время, и требуются другие препараты. Институт продолжает следовать традициям, созданным еще в то время, и занимается модификацией лекарственных препаратов, исключительно синтетическими лекарственными средствами. В частности, он занимается семейством противовирусных препаратов, которые были созданы в УГТУ под руководством Олега Николаевича. Владимир Леонидович Русинов - один из авторов тех идей, патентов, которые положены в основу этих разработок.

Сейчас работы продолжаются, например, над триазавирином, лизомустином и другими препаратами.

ЧУПАХИН: Мне бы хотелось сразу уточнить, что речь не идет о вакцине против гриппа. Речь идет о лечебном и профилактическом препарате. Когда человеку делают прививку, ему вводят в организм ослабленный штамм вируса, который вызывает образование антител, способных бороться с инфекцией. Мы же делаем препарат, который обладает свойством убивать вирус. Если человек заразился гриппом, то он принимает этот препарат, либо пьет его в порядке профилактики.

Новый грипп - это серьезная опасность. Я бы уподобил ситуацию с «новым гриппом» и «птичьим гриппом» с ситуацией с ВИЧ-инфекцией, когда 10 лет назад на нее сначала никто не обращал серьезного внимания. А сейчас десятки тысяч человек в Свердловской области заражены ВИЧ-инфекцией.

Сейчас мы находимся на стадии проведения клинических испытаний препарата. Препарат создается не один десяток лет, и стадия клинических испытаний - это завершающая стадия. Первая фаза клинических испытаний проведена в Санкт-Петербурге.

РУСИНОВ: Создание препарата - это длительный процесс, в котором участвуют химики, технологи, биологи, представители завода. Триазавирин был впервые получен в стенах технического университета, затем подключились специалисты из Академии наук. Мы можем видеть интеграцию системы высшего образования и академической науки. Затем работали биологи, вирусологи из Санкт-Петербурга. Проверялось не только действие препарата на вирус, но и его безвредность для организма, чтобы он не только лечил, но и не вредил.

После этого подключаются представители завода. Препарат, который дается людям, был выпущен заводом «Медсинтез». То есть его сейчас можно давать только группе людей, которую медики выбрали для проведения испытаний. Эти капсулы принимали 45 человек, все прошло благополучно. Эти люди постоянно находились под наблюдением врача, проходили анализы. В результате, на человека вредного влияния этот препарат не оказывает. Это уже можно сказать совершенно определенно.

ЧУПАХИН: Испытания проводятся на здоровых людях, и оценивается безвредность препарата. Один из этих людей заболел гриппом, и наличие гриппозной инфекции было подтверждено серологически. Он тоже получал эти таблетки, и он вылечился за один день. Но этот результат не войдет в протоколы, потому что испытание на заболевших людях будет следующим этапом.

РУСИНОВ: Препараты, которые сейчас применяются для лечения гриппа, действуют на первой стадии гриппозной инфекции, то есть препарат надо начать принимать в течение первых двух-трех дней. Триазавирин же действует на всей стадии развития гриппозной инфекции, это было показано на животных.

ПЕТРОВ: Завод «Медсинтез» подключился к этой работе полтора года назад, и одной из наших задач было посмотреть российские разработки, которые были на тот период в различных научно-исследовательских институтах для производства, и внедрить их в производство. Мы выбирали целый ряд препаратов, в том числе, и очень интересные препараты, лежащие «на полке».

Триазавирин - это очень серьезная исследовательская разработка, в которой принимали участие более 10 научно-исследовательских российских учреждений, вплоть до министерства обороны. Триазавирин был исследован также Шведской академией наук, и там были сделаны научные доклады.

Самое главное, что мы подтвердили - триазавирин действует не против одного, узкого вируса, например, вируса «Калифорния» 04-2009, а против группы вирусов, в том числе, против экзотических вирусов, которыми заражаются люди в Африке, Азии. Он действует против вируса «птичьего гриппа», который сейчас несколько потерял актуальность на фоне новой разновидности гриппа.

Мы приняли решение, что будем внедрять эту разработку в производство. Эта разработка имеет клиническую доказанность. Конечно, еще надо будет пройти трудный путь, чтобы этот препарат смог получить любой пациент. Уже проведены доклинические исследования на животных, проведена первая стадия клинических испытаний на безвредность и побочные эффекты. 45 добровольцев принимали этот препарат, и сейчас идет круглосуточное оформление этих исследований.

На второй стадии должна быть доказана клиническая эффективность препарата. Мы должны попасть в ситуацию эпидемии и взять еще около 100 больных. На следующей стадии их должно быть от 300 до 500. Поэтому нам предстоит еще около года серьезных исследований.

Сейчас мы готовим производственную площадку, и нам очень помогают в этом министерство по науке и образованию, агентство по науке и инновациям. На исследование препарата были выделены бюджетные субсидии. Для завода это означает, что он не будет сам тратить деньги на исследования.

С точки зрения производства, это не сложный процесс. Клиническая эффективность «Триазавирина» больше, чем препарата «Арбидол», который сейчас очень популярен. Это показали исследования. Это препарат мирового уровня, для нашего завода это прорывной препарат на мировые рынки, мы будем регистрировать его не только в России. Предварительные заявки мы послали в страны Ближнего Востока, в Лигу Арабских стран. Сейчас у нас идут активные переговоры по ряду препаратов - триазавирину, лизомустину, инсулину. Мы хотим работать на этих мировых рынках.

Завод вкладывает дополнительные инвестиции в этот цех, и он заработает, как только документы на препарат будут получены.

ВОПРОС: Когда препарат поступит в продажу?

ПЕТРОВ: К сожалению, нам приходится ждать. Ведь речь идет о лечении людей, и мы должны быть очень внимательны. Мы рассматриваем этот препарат еще и как ветеринарный препарат. Скорее всего, ветеринарная группа появится быстрее. Но появление препарата для людей возможно только после того, как мы убедимся в том, что он действенный. Мы несем ответственность за все последствия, которые могут быть вызваны приемом данного препарата.

ВОПРОС: Не играет ли вирус гриппа на опережение?

ПЕТРОВ: Конечно, это так, грипп не будет ждать, когда препараты будут зарегистрированы. Поэтому идут встречи на самом высоком уровне, на которых обсуждается ускорение некоторых этапов исследований. Но исследования на людях ускорить нельзя, они должны быть очень точными.

ЧАРУШИН: Основной принцип медицины - не навреди. Исходя из этого, существует очень строгая система регистрации. И пока мы не зарегистрировали этот препарат, мы не можем говорить о нем официально.

Олег Иванович Киселев, который является не только директор Института гриппа в Санкт-Петербурге, но и представителем ВОЗ в России, и одним из тех, кто причастен к управлению процессами в случае пандемии, он готовит предложения для ВОЗ по пандемии гриппа в России, что делать в этом случае. Конечно, в этих случаях принимается комплекс мер. Ограничение передвижения, таможенные запреты - все это, безусловно, оправданные меры.

Институт гриппа ведет работу по созданию вакцин, препаратов. Несколько центров в России являются непосредственными участниками этого процесса. Мы должны еще провести тесты на штамм «Калифорния 04-2009», сейчас мы ведет переговоры о тестировании «триазавирина».

Мы не говорим о том, что триазавирин сможет заменить все меры, принимаемые против гриппа, но он может стать одной из эффективных лечебных мер. Конечно, необходимы и вакцинации, и организационные меры.

ВОПРОС: Нужна ли вакцинация населения против нового вида гриппа?

ЧУПАХИН: Чаще всего вакцинируют ослабленные группы людей, так называемые группы риска - детей и людей преклонного возраста, имеющих ослабленный иммунитет. Но они как раз несут в себе возможность получения болезни в результате вакцинации, поэтому препараты также необходимы.

ПЕТРОВ: Вакцинация нужна при определенном уровне заболевания по статистике населения. Для этого собирается специальная комиссия, которая и определяет необходимость вакцинации. Кстати, вакцина скоро будет готова, этим занимаются несколько лабораторий мира.

Но лекарство будет необходимо не только для этого штамма. Мы убеждены, что из этого можно вырастить целое семейство препаратов.

ВОПРОС: Как можно уберечься от нового гриппа»?

ПЕТРОВ: Это самые обычные меры профилактики - крепкая иммунная система, здоровый образ жизни, профилактические маски.

ВОПРОС: Сколько будет стоить препарат? Каков объем инвестиций в производство «триазавирина»?

ПЕТРОВ: Стоимость препарата будет складываться из его себестоимости плюс 30%. Это стандартный наш подход.

Объем инвестиций составит около 150 млн. рублей. Это небольшой проект, потому что с точки зрения производства - это капсульное производство препаратов. Самое главное - это себестоимость субстанции, которая будет составлять 90% себестоимости. Субстанция также будет делаться в России. Это оригинальный российский препарат.

ВОПРОС: Насколько активно мутирует вирус гриппа?

ПЕТРОВ: Вирус гриппа мутирует постоянно, и постоянно открываются новые вирусы. От него нет панацеи.

ЧАРУШИН: Некоторые ученые считают, что периодичность циклов всплеска вирусных инфекций составляет 20 лет. Например, в 1918 году была «испанка». По прогнозам, к 2018-2020 году тоже может быть новый всплеск.

ВОПРОС: Чем опасен «новый грипп»?

ПЕТРОВ: Статистика смертности от нового гриппа достаточно серьезная. Против него пока нет вакцины, и он быстрее распространяется, поэтому он опаснее. Это и вызывает волнение.

ЧУПАХИН: Это очень сложный вопрос. У каждого вируса разное воздействие на организм, разная патогенность.

ЧАРУШИН: Вирус стремительно размножается в организме человека, и если иммунный ответ организма недостаточен, то на этапе пониженного иммунного ответа начинают развиваться бактериальные инфекции. То есть, вирус создает предпосылки для развития других инфекций.

ВОПРОС: С какого года начались разработки триазавирина?

ЧУПАХИН: Триазавирин разрабатывается уже около 20 лет, но с разной степенью интенсивности.

ЧАРУШИН: Активно разработкой технологических основ и доклиникой мы занимаемся три года. Два года - в рамках проекта Миннауки, и сейчас - во взаимодействии с заводом «Медсинтез».

ЧУПАХИН: Государство сейчас оказывает серьезную финансовую поддержку. Это редкий случай.